注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法研究

一、注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究（论文文献综述）

贾东丽,王天珩,井慧超^[1]（2018）在《临床药师参与胸外科化疗患者医嘱审核干预效果分析》文中研究指明目的:探讨临床药师参与胸外科化疗患者医嘱审核干预对促进临床合理用药的作用。方法:回顾性分析我院2016年8月至2017年7月临床药师参与胸外科化疗患者住院医嘱审核中发现的主要问题,并对我院胸外科2016年47月（干预前）、2016年811月（干预1阶段）、2016年12月至2017年3月（干预2阶段）、2017年47月（干预3阶段）所有化疗患者医嘱进行统计分析。结果:住院医嘱中不合理用药类型主要为溶媒种类及溶媒剂量选择不适宜、重复用药/不必要联合、用法用量不适宜、适应证不适宜、药物选择不适宜、配伍禁忌等。干预前我院胸外科化疗患者医嘱不合理率为6.47%,干预后1、2、3阶段分别下降至4.50%、2.70%、1.17%,与干预前比较差异均有统计学意义（P<0.05）;干预后1、2、3阶段医师不合理医嘱修改率依次升高至50.27%、68.70%、87.04%,与干预1阶段比较差异均有统计学意义（P<0.05）。结论:临床药师参与医嘱审核干预有利于促进临床合理用药。

靳亚楠^[2]（2018）在《盐酸伊立替康纳米胶束的体外释放度和内毒素检测研究》文中指出结直肠癌是人类最常见的恶性肿瘤之一,首要治疗方法是手术切除。但是由于多数患者在确诊时已为晚期,且术后易出现复发或转移,不能根治,因此结直肠癌化疗重要性逐渐被临床认可。伊立替康主要用于晚期肠癌患者的治疗,可治疗经5-氟尿嘧啶化疗失败的患者。目前市场上的伊立替康产品均为盐酸伊立替康的普通注射液,其疗效低,毒性大。将盐酸伊立替康经辅料培化磷脂酰乙醇胺(DSPE-mPEG2000)包载后制成注射用盐酸伊立替康纳米胶束,可实现纳米粒子在肿瘤部位的富集,延长在体内的存留时间,从而提高药效,降低毒性。然而注射用盐酸伊立替康纳米胶束作为一个剂型特殊的改剂型制剂,其成分中含有非医药的纳米材料,需对该制剂的安全性进行研究,其中体外释放度和内毒素检测都是表征纳米制剂性质的重要指标。因此本课题中我们以盐酸伊立替康纳米胶束为例对体外释放度和内毒素问题进行研究。首先分别以透析法和取样分离法考察其体外释放度,对两种方法存在的问题给出具体的实验证明,并提出以凝胶过滤法代替上述两种方法来评价此类药物的体外释放度。结果表明,对于盐酸伊立替康纳米胶束,透析法中透析膜的使用会对盐酸伊立替康有吸附,取样分离法中离心会破坏纳米粒子结构,两种方法均不适用于研究盐酸伊立替康纳米胶束的体外释放。我们又进一步研究了凝胶过滤法,因其回收率高,简单快速,有望代替上述两种方法来研究此类胶束药物的体外释放。另一方面,我们以鲎试剂法和家兔热原法对盐酸伊立替康纳米胶束中内毒素进行检测。结果表明,纳米材料对鲎试剂有干扰,盐酸伊立替康本身会使家兔体温降低,也会干扰最终结果,两种方法均有其自身的局限性,都会干扰内毒素含量的准确评价,要克服这些问题,有必要寻找新的检测内毒素的方法。我们的研究对纳米药物的临床应用具有指导意义,也为PEG类胶束药物的研究提供了参考。

刘璟,陈伙德,夏春森^[3]（2012）在《注射用亚叶酸钙的冻干曲线优化研究》文中研究表明为了提高生产效率,降低生产成本,对注射用亚叶酸钙的冻干曲线进行优化。采用正交实验法L9（34）考察不同冻干参数对注射用亚叶酸钙成品质量的影响。优化之后的冻干工艺参数为:预冻温度-50℃,时间2.5 h;升华干燥温度变化从-50℃升温至-20℃,再由-20℃升温至-10℃,总耗时14 h,真空压力0.15 mbar,解析干燥温度30℃,真空压力为0.02 mbar,终点测试压力无变化时结束。对亚叶酸钙冻干参数筛选优化后,可得到较佳的冻干曲线,经验证该曲线适用于生产。

陈伙德,罗燕平,夏春森,虞乃庆^[4]（2010）在《冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证》文中研究表明对生产前及生产结束后按清洁规程对系统进行清洁,然后进行清洁灭菌效果的取样检测。无菌、pH、细菌内毒素、不溶性微粒、可见异物和产品残留量等各项检测项目均符合标准。表明现行的清洁规程能有效地清洁生产系统及设备,防止交叉污染,保证下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态,符合GMP生产要求。

黄毅岚^[5]（2007）在《奥沙利铂的结构确证及原料药与注射剂的质量控制研究》文中研究指明奥沙利铂，化学名草酸（1R，2R-环己二胺）铂（Ⅱ），是第一个上市的环己二胺（DACH）类铂配合物，奥沙利铂最显着特点是不与顺铂、卡铂产生交叉耐药性，是治疗结（直）肠癌最好的药物之一。本课题采用UV、IR、EIS-MS、NMR并结合元素分析、热分析、X射线衍射等方法，对所合成的化合物进行结构确证，结果显示所研制的样品与奥沙利铂结构完全吻合。自行研制的奥沙利铂精制品，采用炽灼残渣法测得平均含量为99.68％（n=3），可作为本品质量研究的工作对照品。目前USP、Chp、BP等国内外药典均未收载奥沙利铂的质量标准。本课题对奥沙利铂原料药和注射用奥沙利铂的质量控制方法进行了深入研究。根据其理化性质与结构特征建立了理化鉴别、杂质检查以及含量测定方法。采用RP-HPLC法测定其含量并进行有关物质检查，选择Luna C18柱（200×4.6 mm i.d5μm），甲醇-水（5：95）为流动相，在250 nm处测定。结果在5～600μg·ml-1范围内，奥沙利铂峰面积与其浓度线性关系良好（r=0.9999），检测限为3ng（S／N=3）。原料药含量测定方法的中间精密度试验RSD为0.15％（n=5），重复性试验RSD为0.17％（n=6），有关物质限度为1.0％。注射剂含量测定方法的中间精密度试验RSD为0.29％（n=5），重复性试验RSD为0.30％（n=6），高、中、低3种浓度的平均回收率为100.1％～102.4％，RSD为0.15％～0.74％，有关物质限度为1.0％。采用HPLC-手性柱（CHIRALCELOC-H，日本Daicel化学工业公司，填料为甲氨酸酯纤维素衍生化合物吸附硅胶250mm×4.6mm，5μm），甲醇-乙醇（70：30）为流动相，在250 nm处检查原料药中左旋异构体，并将左旋异构体的检查限度定为0.5％。依据所建标准对40℃加速6个月以及常温下放置12个月的原料药及注射剂各三批中试样品进行了稳定性考察。稳定性试验提示，由于奥沙利铂在高温、光照、高湿条件下有所降解，在高湿环境中略有引湿性，因此，本品应遮光，密闭保存。本研究工作为奥沙利铂原料药及其注射剂的质量控制提供了准确可行的分析方法。

宋建美^[6]（2006）在《左亚叶酸钙注射液的细菌内毒素检查法》文中指出目的建立左亚叶酸钙注射液的细菌内毒素检查法。方法参照《中华人民共和国药典》（2005年版二部）收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果左亚叶酸钙注射液对鲎试验有干扰,但经7倍稀释后可排除干扰,用灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂检查细菌内毒素有效。结论细菌内毒素检查法可以代替家兔法来控制左亚叶酸钙注射液的质量。

张琴,张丽,朴晋华,王婷婷^[7]（2005）在《注射用亚叶酸钙的细菌内毒素检查方法学研究》文中研究说明目的 :研究注射用亚叶酸钙对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 :采用细菌内毒素凝胶法。结果 :本试验用 2个厂家的鲎试剂对提供的注射用亚叶酸钙两个连续 3个批号的样品进行了干扰试验。结果 :表明注射用亚叶酸钙最大非干扰浓度为 5 mg/ m L。结论 :注射用亚叶酸钙用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的 ,其内毒素限值为每毫克含内毒素量应小于 0 .4 EU。

陈俊,丁虹^[8]（2005）在《注射用亚叶酸钠的细菌内毒素检查》文中研究指明目的 建立检测注射用亚叶酸钠中内毒素的试验方法。方法 采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果 注射用亚叶酸钠在药液稀释浓度 0. 5 5mg·ml-1以下时 ,与鲎试剂反应无干扰。结论 用细菌内毒素检查法检查注射用亚叶酸钠中的内毒素可行。

陈华龙,王莉蓓,吴招娣^[9]（2004）在《注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究》文中研究说明目的 考察注射用亚叶酸钙进行细菌内毒素检查的可行性 ,为控制药品质量提供基础。 方法 应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测。结果 注射用亚叶酸钙稀释至 0 .2 778mg· m L- 1时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论 注射用亚叶酸钙的细菌内毒素限值可定为 0 .9EU·mg- 1 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 .2 778mg· m L- 1以排除其干扰作用

石磊,付晓伶,张珏^[10]（2019）在《伊立替康联合5-氟尿嘧啶和左亚叶酸钙治疗晚期结肠癌临床评价》文中指出目的探讨伊立替康联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和左亚叶酸钙治疗晚期结肠癌的疗效及对血清糖类抗原125（CA125）、糖类抗原199（CA199）、T细胞亚群水平的影响。方法回顾性分析医院2015年6月至2017年6月收治的晚期结肠癌患者84例,按治疗方法的不同分为对照组和研究组,各42例。对照组患者予以5-FU联合左亚叶酸钙治疗,研究组患者在此基础上加用伊立替康治疗。结果研究组总有效率为42. 86%,明显高于对照组的21. 43%（P <0. 05）;与治疗前比较,两组患者治疗后的血清CA199及CA125水平均明显降低（P <0. 05）,且研究组较对照组变化显着（P <0. 05）;研究组患者治疗后的CD3+及CD4+水平均明显升高（P <0. 05）,CD8+水平均明显降低（P <0. 05）;两组不良反应发生率无明显差异（P> 0. 05）。结论伊立替康联合5-FU和左亚叶酸钙可用于晚期结肠癌的治疗,其机制与降低血清肿瘤标志物水平和增强免疫力有关。

二、注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究（论文提纲范文）

（1）临床药师参与胸外科化疗患者医嘱审核干预效果分析（论文提纲范文）

（2）盐酸伊立替康纳米胶束的体外释放度和内毒素检测研究（论文提纲范文）

（3）注射用亚叶酸钙的冻干曲线优化研究（论文提纲范文）

（4）冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证（论文提纲范文）

（5）奥沙利铂的结构确证及原料药与注射剂的质量控制研究（论文提纲范文）

（6）左亚叶酸钙注射液的细菌内毒素检查法（论文提纲范文）

（10）伊立替康联合5-氟尿嘧啶和左亚叶酸钙治疗晚期结肠癌临床评价（论文提纲范文）

四、注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究（论文参考文献）

• [1]临床药师参与胸外科化疗患者医嘱审核干预效果分析[J]. 贾东丽,王天珩,井慧超. 中国医药导刊, 2018(06)
• [2]盐酸伊立替康纳米胶束的体外释放度和内毒素检测研究[D]. 靳亚楠. 河北大学, 2018(01)
• [3]注射用亚叶酸钙的冻干曲线优化研究[J]. 刘璟,陈伙德,夏春森. 广州化工, 2012(23)
• [4]冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证[J]. 陈伙德,罗燕平,夏春森,虞乃庆. 中国医药工业杂志, 2010(09)
• [5]奥沙利铂的结构确证及原料药与注射剂的质量控制研究[D]. 黄毅岚. 四川大学, 2007(04)
• [6]左亚叶酸钙注射液的细菌内毒素检查法[J]. 宋建美. 医药导报, 2006(05)
• [7]注射用亚叶酸钙的细菌内毒素检查方法学研究[J]. 张琴,张丽,朴晋华,王婷婷. 临床医药实践, 2005(03)
• [8]注射用亚叶酸钠的细菌内毒素检查[J]. 陈俊,丁虹. 华西药学杂志, 2005(01)
• [9]注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究[J]. 陈华龙,王莉蓓,吴招娣. 海峡药学, 2004(06)
• [10]伊立替康联合5-氟尿嘧啶和左亚叶酸钙治疗晚期结肠癌临床评价[J]. 石磊,付晓伶,张珏. 中国药业, 2019(06)

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