一、中药质量标准研究技术要求与2005年版《中国药典》简介（论文文献综述）
柳雨影[1]（2021）在《四季三黄丸质量标准提高研究》文中研究说明四季三黄丸具有消炎退热、通便利水功效,由黄柏、大黄、栀子和黄芩4味药制成,用于口鼻生疮,大便秘结,小便赤黄等症,对实热火毒之症具有较好疗效,在临床上也受到医生和患者认可,具有较高的研究价值。四季三黄丸现有执行标准缺少必要的[鉴别]、[含量测定]项,无法控制成品质量,故有必要对该标准进行提高,建立更加完善、合理的质量控制体系。近年来,四季三黄丸的研究主要集中在对其中个别化学成分（大黄）的含量测定上,但4味药中的其它成分对制剂发挥疗效也起着至关重要的作用,而在四季三黄丸的质量控制方面,目前这些研究还很片面,因此需要提高质量控制水平,为四季三黄丸内在质量的控制和评价提供参考依据。本课题采用UPLC-Q-TQF-MS/MS联用技术对制剂的化学成分及入血成分进行探究。通过对四季三黄丸中化学、入血成分的快速分析,为其质量控制和药效研究提供参考。在此基础上,通过增加质量控制指标,建立指纹图谱,拟定更加全面的四季三黄丸质量评价标准。具体内容如下:1.四季三黄丸化学成分及入血成分研究（1）化学成分谱研究:采用UPLC-Q-TQF-MS/MS技术对四季三黄丸的化学成分进行定性表征,从一级质谱中推测可能的准分子离子峰,结合二级碎片离子信息及自建数据库,共发现76种化合物,包括蒽醌类12种,生物碱类15种,黄酮类34种,萜类15种,其中已有15个化合物经与对照品比对。（2）入血成分谱研究:采用UPLC-Q-TQF-MS/MS技术对大鼠口服四季三黄丸后的血浆样品进行定性分析。通过与空白样品、制剂样品及化学成分谱进行比对,从给药后大鼠血浆样品中初步推测出4味药分别对应的17个特征性成分,包括4种蒽醌类,8种黄酮类,3种生物碱类,2种萜类成分。2.四季三黄丸的定性鉴别研究实验在四季三黄丸现行标准基础上,增加了显微鉴别项,分别对大黄、黄芩、黄柏、栀子单味饮片进行显微鉴别试验,得到制剂中各味药的显微特点,初步确定四季三黄丸成药的显微特征。增加了制剂中4味药的薄层鉴别,首先对供试品溶液的制备方法进行优化及展开系统考察,确定初步的展开条件;然后再进行系统的方法学验证,包括点样量、点样方式及不同厂家的薄层板等因素考察。结果表明,所建方法均能用于四季三黄丸的定性鉴别。同时也采用ICP-MS对四季三黄丸中铅、镉、砷、汞、铜进行检测,所有批次中重金属的平均含量均远低于相应标准规定。3.四季三黄丸指纹图谱研究为了更全面地评价四季三黄丸的质量,展现其整体特征,采用HPLC建立了制剂的指纹图谱测定方法,确定21个共有色谱峰,通过14批次样品测定,生成对照指纹图谱,所有批次相似度均在0.90以上。方法验证结果表明,该方法精密度、重复性、稳定性的考察结果均良好,可用于四季三黄丸的质量控制。4.四季三黄丸中多种指标性成分同时测定研究四季三黄丸含大黄、黄芩、黄柏、栀子4种成分,目前相关研究报道主要集中在对大黄蒽醌类成分的含量测定上,而大黄还存在二蒽酮苷类成分,这一成分对其发挥泻下功能起着关键作用;黄柏、黄芩、栀子在制剂中对抗菌抗炎、泻火除烦等也发挥着重要功效。本章在实验探索及文献调研基础上,对制剂中大黄总蒽醌、游离蒽醌、二蒽酮苷类（番泻苷A、B）成分进行了含量测定研究,建立了 HPLC法同时测定四季三黄丸中除大黄外其余3味药7种主要成分的含量测定方法,使四季三黄丸在含量控制方面的研究更加全面。
孙婉萍[2]（2021）在《全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究》文中认为目的通过收集、整理、统计现执行版的各地方中药饮片炮制规范并做描述统计,分析我国中药饮片地方标准现状,利用统计学方法理论筛选出地方标准中的重点差异项,针对重点差异项进行内容分析方法研究,找到规范制定重点差异项标准的方法,为提高中药饮片质量标准提出参考依据及建议。方法1.通过文献研究法,对国家中医药管理局、国家及各省级药品监督管理局的官方网站、线上线下书店、出版社、电子期刊数据库等渠道,收集《中国药典》《全国中药炮制规范》以及各地区中药饮片炮制规范的纸质标准或电子影印版材料,查询国内外关于质量标准、中药饮片地方标准的相关研究文献;通过历代本草古籍和中医方书典籍等历史文献资料的查阅、整理,追本溯源地梳理中药性味归经、功能主治、用法用量等临床应用项目的历史应用脉络,客观科学的判断中药本身的准确内涵。2.运用描述统计对中药饮片国家标准、地方标准的相关数据信息资料进行分布状态、总体差异、标准特征等情况,通过图、表等形式描述中药饮片标准的基本情况。利用“赋值法”将文字内容拆分归类并量化为数值,再计算离散系数,进行差异分析来比较中药饮片在不同地方标准中的各个标准项目的差异情况,找到重点差异项。3.通过比较分析法,对文献研究法和统计分析法的结果,从定性和定量两个层次、双维度的来比较地方中药饮片炮制规范,有次序性的判断在众多标准内容项中更具明显差异的内容。结果1.截止到2020年1月,我国29个省、自治区、直辖市的中药饮片炮制规范收载品种3500余种,各地区的中药饮片地方标准修订的时间、原则、方法等各有不同,没有统一要求;各个地方标准之间的收载情况相比较,重复率在40%以上,中药饮片标准处于“管理多级,地标多杂,重复收载,标准各异”的现实情况。2.通过对中药饮片地方标准重复收载率较高的三个品种芜荑、银耳、甜瓜蒂的各个体例项目的离散系数进行差异性分析,确定[归经]、[性味]是地方中药饮片地方标准中存在的重点差异项。3.对医学标准项[归经]、[性味]的规范制定进行深入研究,通过中药药性理论、方剂学、以及中医病因病机、治法治则、脏腑经络中医理论的综合论证,以确定中药的[主治]为关键,再对[功能]、[性味]进行推导,最后确定[归经],即确定规范制定中药饮片地方标准中的医学标准项的技术路径。结论1.“性味归经”属于中药饮片医学标准项的主要内容,是中药药性理论主要内容,是对中药功效、性能及其运用规律的高度概括,是中药最为重要的学术特征和核心性能。性味归经差异大,就意味着各地方对中药饮片的本质存在较大争议。2.确定中药饮片地方标准中的医学标准项的规范方法步骤为:（1）通过历代主流本草、代表方剂,确定“主治”,经统计分析结果来看,应主要参考《中华本草》和《普济方》,将本草内容与方剂应用结果相结合进行考究,确定[主治]。（2）运用“病因病机,治法治则”的中医理论结合已确定的[主治],进行高度概括并提炼出中药[功能]项。（3）通过中药已确定的功能主治与中药药性理论之间的“效—性”关系,推导出中药的[性味]项。（4）根据已确定的[主治]和脏腑经络理论,进行“实践+理论”的综合归纳,确定中药的[归经]项。
杜继权[3]（2021）在《金酸萍颗粒质量标准研究》文中进行了进一步梳理目的:中成药金酸萍颗粒现行质量标准相对简单,已不能满足当前金酸萍颗粒质量控制的需要,因此有必要对金酸萍颗粒质量标准进行提升研究,更好地控制其质量,以保证临床用药的安全和有效。方法:（1）采用薄层色谱法（TLC）对金酸萍颗粒制剂中的药材进行定性鉴别研究,并对收集的样品进行检验。（2）采用高效液相色谱法（HPLC）对金酸萍颗粒中各药材的主要成分,包括北刘寄奴中木犀草素和酸模中的大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量进行测定。结果:（1）薄层色谱研究:在北刘寄奴和酸模的薄层色谱中,供试品与对照药材及对照品主斑点一致,并且斑点清晰,重现性好,阴性样品无干扰,10个批次样品中均能检出北刘寄奴和酸模的特征斑点,因此可以将北刘寄奴和酸模的薄层鉴别方法纳入金酸萍颗粒质量标准。在萍的薄层色谱研究中,发现了1个萍的小极性成分的斑点,在中等和大极性的薄层研究中未发现萍的特征斑点,萍的薄层色谱标准,有待于萍的化学成分进一步研究。（2）对北刘寄奴的主要活性成分木犀草素（luteolin）进行含量测定,木犀草素在0.12～12μg/m L范围内与峰面积线性关系良好,线性回归方程为Y=103.2979x+4.3691,相关系数r=0.9999,平均回收率95.08%,RSD为1.75%（n=9）;建立了酸模中大黄素、大黄酚、大黄素甲醚3个蒽醌的含量测定方法,大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在5～80μg/m L,2.25～36μg/m L和4～64μg/m L浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,回归方程分别为大黄素Y=82.6569x+36.4847,r=1.0000;大黄酚Y=142.3478x+18.1365,r=1.0000;大黄素甲醚Y=22.9311x+11.4092,r=0.9999。三个蒽醌成分的平均加样回收率分别为96.12%、104.22%和97.41%,RSD分别为2.47%、1.57%和1.96%。结论:改进后的金酸萍颗粒的薄层色谱鉴别方法和新建立的HPLC含量测定方法,操作简便,专属性强,重复性较好,能更有效的控制金酸萍颗粒的质量。
郑宇[4]（2021）在《五味子配方颗粒制备工艺及质量标准研究》文中认为本文依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的煎煮要求制备了标准汤剂,以标准汤剂为质控参照,对五味子（Schisandrae chinensis Fructus）配方颗粒的提取、浓缩、干燥和制粒工艺进行研究,并建立了五味子配方颗粒的质量标准。探讨了玻璃化转变温度与提取液成分含量相关性,阐释了五味子提取液喷雾干燥黏壁的内在因素。为五味子配方颗粒的制备工艺及质量标准提供理论指导。主要的研究内容及结论分述如下:1.选择15批不同来源的五味子药材,参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,制备标准汤剂,采用均值±3SD算法,制订了指标成分五味子醇甲转移率和浸膏得率的范围,五味子醇甲转移率为21.28%～33.85%,浸膏得率为31.90%～38.91%,为五味子配方颗粒的制备提供质量控制依据。五味子醇甲属于木脂素类,其在二甲基亚砜中的溶解度小于等于13mg/m L,易溶于氯仿,甲醇,丙酮等,水中溶解度小。标准汤剂参照临床用药习惯,只用水做溶媒提取,故五味子醇甲转移率低。2.以中医药的基本理论为指导,并在之前开展的研究的基础上,进行相关的实验研究,优化五味子配方颗粒提取、干燥及制粒工艺参数,为五味子配方颗粒的研究提供理论依据。选择L9（34）正交表,将五味子醇甲的转移率和五味子醇甲浸膏得率做为指标,通过对加水的倍量、提取的时间和次数3个因素的对结果产生的影响的考察,优化最佳的提取工艺。结果表明,提取次数是最主要影响因素,加水倍量次之。最终确定五味子药材的最优提取工艺为:提取3次,每次加水8倍量并且煎煮1h。该工艺条件下五味子指标成分转移率以及浸膏得率值均在制订的标准汤剂指标范围内。3.五味子提取液直接进行喷雾干燥黏壁严重,干燥过程无法进行,在提取液内加入麦芽糊精有助于改善五味子提取液喷雾干燥黏壁现象,提高得粉率,并对比研究了不同DE值及加入量的麦芽糊精对五味子提取液喷雾干燥的影响。测定干燥粉末的理化性质,并采用全因子试验设计,优化喷雾干燥工艺参数,最终确定干燥工艺为:加入提取液含固量40%的麦芽糊精（DE10）,进风温度140℃,进液速度7.5m L/min,雾化压力45mm Hg,压缩空气比100%,得粉率为70%,干燥粉的临界相对湿度（CRH）为49.43%,松密度0.30g/m L,振实密度0.51g/m L,休止角51.8°。4.对配方颗粒的成型工艺进行研究,最终确定选用干法制粒方式。考察制粒常用添加剂麦芽糊精,糊精和乳糖对五味子浸膏粉干法制粒的影响,筛选最佳比例,并优化干法制粒工艺参数。工艺参数最终确定为:原辅比为1:1.5,即（浸膏粉100g+40g麦芽糊精）:110g麦芽糊精,滚轮压力2.0MPa,滚轮转速10Hz,侧封压力2.0MPa。可为五味子配方颗粒的成型工艺提供参考。5.五味子提取液在喷雾干燥过程中,若不添加助喷辅料,干燥粉出现黏壁。已有实验证明,有机酸、小分子糖等小分子物质引起黏壁,蛋白质等大分子改善黏壁。课题组前期将玻璃化转变温度（Tg）理念引入喷雾干燥,通过加入适当辅料提高混合物Tg值,可使喷雾干燥顺利进行。通过测定15批次五味子水提取液中成分含量,蛋白质的含量在22.77～35.75mg/g之间,总酚含量在3.40～4.92mg/g,鞣质含量在1.58～3.11 mg/g之间,果糖含量在0.78～5.23mg/g,葡萄糖含量在0.01～3.82mg/g,总多糖含量在7.37～17.68mg/g之间。分析成分含量与喷干粉玻璃化转变温度（Tg）的相关性,为喷雾易黏壁中药提取液的干燥工艺提供理论依据。6.为了确保其制剂的质量,参照《中华人民共和国药典》2015年版一部、四部相关质量标准要求,对多批五味子配方颗粒样品进行性状、鉴别、检查、功能性指标成分含量测定。试验结果证明均满足颗粒剂项下要求,且配方颗粒中五味子醇甲平均含量为2.33mg/g。初步拟定五味子配方颗粒的质量标准草案,为企业制定产品标准提供参考依据。本研究采用符合炮制规范的五味子药材为原料,科学合理地研究提取、浓缩、干燥、制粒等工艺以及对实验参数进行优化,并对五味子提取物玻璃化转变温度与提取液成分相关性进行研究,为富糖类中药五味子配方颗粒的研究开发奠定基础。
朱清[5]（2021）在《交趾黄檀血清药物化学及质量评价研究》文中认为【目的】为确保交趾黄檀心材临床应用的安全性,本文以2020版《中国药典》和中药血清药物化学为理论指导,对交趾黄檀心材血清药物化学和质量标准的建立开展研究。为进一步明确交趾黄檀心材中药效基础物质奠定基础。【方法】1.本文以中药血清药物化学为理论指导,利用UPLC-Q-TOF技术对交趾黄檀心材水提物血清药物化学进行研究。将检测数据导入Peakview软件,将其中的化合物质谱信息与本课题组前期建立的黄檀属植物化合物质谱数据库和MASSBANK等在线数据库进行对比,对交趾黄檀心材水提物和大鼠口服交趾黄檀心材水提物后的血浆中的成分进行分析鉴定,确定了交趾黄檀口服入血后原型成分和代谢物。2.本文以最新版《中国药典》为标准对交趾黄檀心材质量标准进行研究。其中主要分为四部分:一.对交趾黄檀进行鉴别研究,包括粉末鉴别、横切面鉴别和薄层鉴别;二.一般检查项研究,包括水分、灰分、浸出物含量测定等;三.交趾黄檀指纹图谱研究;四.交趾黄檀中甘草素、阔叶黄檀酚的含量测定研究。【结果】1.在正、负扫描模式下对交趾黄檀心材水提物进行分析鉴定,共鉴别94个化合物,可分为黄酮类、芳香酸类、新黄酮类、苷类、苯并呋喃类等,其中主要成分为黄酮类化合物。在此基础上,本文以中药血清药物化学理论为指导,采用UPLC-Q-TOF技术对口服交趾黄檀心材水提物后大鼠血浆进行检测分析,共鉴别到60个成分,其中原型成分有24个（包黄酮类、芳香酸类、苷类,紫檀烷类和酚类）,代谢成分39个。2.本文对交趾黄檀行鉴别研究,验证了本次试验10批样品的品种来源的。在对交趾黄檀薄层色谱的研究中,本文对硅胶板及其厂家、取样量、展开条件等均进行考察,最终确定采用以2μL点样量和石油醚:三氯甲烷:甲醇:甲酸=10:50:2:1为展开条件作为交趾黄檀薄层鉴别条件。3.本文以2020版《中国药典》为标准,对交趾黄檀水分、灰分、酸不溶灰分等一般检查项及浸出物含量进行研究。结果得到10批样品水分含量在7.51～11.98%之间、灰分在0.12～0.58%之间、酸不溶灰分在0.01～0.25%之间。此外本文对交趾黄檀浸出物进行方法考察,最终确定以热浸法、70%乙醇为溶剂得到10批交趾黄檀浸出物含量在13.05%～31.45%之间。4.在建立交趾黄檀HPLC指纹图谱方法中,最终拟定交趾黄檀指纹图谱条件为:C18色谱柱;柱温:35℃;流动相为乙腈（A）-0.03%磷酸溶液（B）（0～10min,15%～25%C;10～25 min,25%～30%C;25～60 min,30%～50%C;60～75 min,50%～70%C）;检测波长:254 nm;进样量:10μL。在对交趾黄檀中甘草素和阔叶黄檀酚含量检测时,发现甘草素含量在0.81～3.92 mg/g之间、阔叶黄檀酚含量在19.17～49.57 mg/g之间。【结论】交趾黄檀心材中化学成分复杂,以黄酮类成分为主。在对其血清药物化学研究中发现交趾黄檀中黄酮类成分主要以原型成分入血并发挥作用。此外,本文通过对交趾黄檀质量标准进行研究,建立了交趾黄檀HPLC指纹图谱、薄层色谱鉴别和甘草素与阔叶黄檀酚含量测定的方法,该方法准确、可行、稳定性好,可为交趾黄檀质量控制提供系统性评价。
张亚杰[6]（2021）在《基于谱效关系的牛蒡根、莳萝子、红药子质量标准研究》文中研究指明随着分析检测技术的进步,越来越多的新技术、新方法被用于中药质量标准的研究。既能反映中药药效同时又能全面控制中药质量的质量标准成为近年来研究的重点。牛蒡根、莳萝子、红药子均为甘肃省地方习用药材,在民间使用历史悠久。目前它们的质量标准被收载于《甘肃省中药材标准》（2009年版）,主要包括药材的性状鉴别、显微鉴别及部分检查项,既不能反映药效,也无法反映药材的品质。中药指纹图谱可全面反映中药的化学成分,基于中药指纹图谱的谱效关系可用来筛选中药的活性成分,是目前中药质量评价中的重要方法。依据谱效关系结果,筛选能代表药材活性的成分,并对其进行含量测定,进一步结合药材的性状鉴别、薄层鉴别及检查项可构建能反映中药材品质的质量标准。基于此,本论文对牛蒡根、莳萝子、红药子3种药材的谱效关系、指标成分的含量测定、薄层鉴别以及检查项进行研究,全面构建了3种药材的质量标准,具体研究内容如下:1三种药材的谱效关系研究1.1牛蒡根药材超高效液相色谱（UPLC）指纹图谱与α-葡萄糖苷酶抑制活性的谱效关系研究:首先,运用UPLC-DAD法构建了11批牛蒡根药材的指纹图谱,共匹配出19个共有峰,其相似度在0.5976-0.9710之间。其次,测定了11批牛蒡根药材醇提取物的体外α-葡萄糖苷酶抑制活性。运用偏最小二乘法对指纹图谱峰面积及α-葡萄糖苷酶抑制活性进行谱效关联分析,发现19个共有峰中3、6、9、11、12、19共6个峰与α-葡萄糖苷酶抑制活性呈正相关,且VIP值均大于1。最后,经UHPLC-Q-TOF-MS分析,鉴定峰6、9、11、12、19分别为Chlorogenic acid（绿原酸）、1,5-dicaffeoyl-3-maloylqunic acid、1,4-dicaffeoyl-3-maloylqunic acid、3,5-dicaffeoylquinic acid、1,3,5-tri-O-caffeoyl-4-O-maloylquinic acid。1.2莳萝子药材高效液相色谱（HPLC）指纹图谱与DPPH自由基清除活性的谱效关系研究:首先,运用HPLC-DAD法构建了11批莳萝子药材的指纹图谱,共匹配出20个共有峰,其相似度在0.653-0.964之间。其次测定了11批莳萝子药材醇提取物的体外DPPH自由基清除活性。运用偏最小二乘法对11批莳萝子药材的指纹图谱峰面积及DPPH自由基清除活性IC50值进行谱效关联分析,发现20个共有峰中1、2、4、6、7、8、9、10、17共9个峰与DPPH自由基清除活性呈正相关,且VIP值均大于1,运用对照品比对法确定峰17为右旋香芹酮。1.3红药子药材高效液相色谱（HPLC）指纹图谱与抗氧化活性的谱效关系研究:首先,运用HPLC-DAD法构建了10批红药子药材的指纹图谱,共匹配出21个共有峰,其相似度均大于0.90。其次,测定了10批红药子药材醇提物的体外DPPH自由基清除活性、羟自由基清除活性、超氧阴离子清除活性。运用偏最小二乘法对10批红药子药材的指纹图谱峰面积及抗氧化活性IC50值进行谱效关联分析,发现21个共有峰中4、5、9、11、12、16、18、19、20共9个峰与DPPH自由基清除活性呈正相关,且VIP值均大于1。2、10、14共3个峰与超氧阴离子清除活性呈正相关,且VIP值均大于1。3、10、14、15、16、17、19、20共8个峰与羟自由基清除活性呈正相关,且VIP值均大于1。最后,经HPLC-Q-TOF-MS分析,鉴定峰10、12、14分别为3-caffeoylquinic acid、bergenin（岩白菜素）、4-caffeoylquinic acid。2三种药材中与活性相关成分的HPLC含量测定方法研究基于谱效关系研究,发现绿原酸为牛蒡根中与α-葡萄糖苷酶抑制活性呈正相关的重要活性成分,右旋香芹酮为莳萝子中与DPPH自由基清除活性呈正相关的重要活性成分,岩白菜素为红药子中与抗氧化活性呈正相关的的重要活性成分。通过对样品溶液的制备方法、色谱条件的重复性、稳定性、加样回收率的考察,分别构建了牛蒡根、莳萝子、红药子药材中绿原酸、右旋香芹酮、岩白菜素的灵敏准确的HPLC检测方法。最终测得11批牛蒡根药材中绿原酸含量为0.18-0.45%,11批莳萝子药材中右旋香芹酮含量为0.69-4.40μL/g,10批红药子药材中岩白菜素含量为3.31-9.57%。3三种药材的薄层色谱研究分别建立了牛蒡根、莳萝子、红药子三种药材的薄层色谱鉴别方法,且在三种药材的薄层色谱图中分别清晰的显示了绿原酸、右旋香芹酮、岩白菜素的斑点,建立的薄层色谱法可实现三种药材的定性鉴别。4三种药材质量标准草案的制定基于上述研究结果,并结合药材的鉴别项、检查项、浸出物项制定了3种药材的质量标准草案。
惠西珂[7]（2021）在《蒲地蓝消炎口服液原料药资源评估研究》文中认为蒲地蓝消炎口服液由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩4味中药组成,具有清热解毒、消肿利咽、抗菌的作用,临床对治疗手足口病、支气管炎、咽炎、腮腺炎、扁桃腺炎等疾病具有显着疗效,是2020年版《中国药典》收录的成方制剂。因为组成该制剂的单味药材产地众多,存在质量差异大、良莠不齐的现象,原药材质量的好坏对该方制剂的疗效影响很大,而许多研究人员对蒲地蓝消炎口服液的药理药效以及制剂中的某些化学成分的含量测定研究较多,但综合多种指标评价一味药材质量的优劣相对较少,对中药资源进行评估的研究更是少之又少,所以对该制剂的原料药进行资源评估,从而制订一套稳定、可行、全面的质量标准体系,为企业筛选出质优、供应稳定的蒲地蓝消炎口服液原料药种植基地,建立原药材的质量标准,制订各药材《企业质控标准》至关重要。本文以蒲地蓝消炎口服液原料药蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩4味中药材为研究对象,以现行药典为基础增加多种质控指标对各药材进行质量分析与评价,并建立各药材企业质控标准体系,对各药材进行全面评估,从而保证药材质量的均一性、优质性与稳定性。此外,针对苦地丁基原植物混杂及采收标准不一的状况,本研究分别建立ITS2序列的DNA分子鉴定方法和HPLC指纹图谱方法用于鉴别地丁草及其同属植物,并研究了苦地丁不同部位生物碱类成分在不同采收期的差异性。课题研究内容主要分为以下几个方面:一、蒲地蓝消炎口服液原料药资源评估研究通过对蒲公英、苦地丁、板蓝根和黄芩四味药进行系统的本草考证并结合现代研究筛选出的道地产区以及合作企业的种植基地进行走访调研,完成了包括原料药的预计消耗量、预计可获得量、潜在风险、质量分析与评价、可持续利用和稳定质量措施六个方面的药材评估。质量分析与评价部分主要是以2020版《中国药典》为基准,对收集的不同产地不同批次的药材进行质量评价并根据实测数据建立各药材企业质控标准。综合考虑各药材质量与产量关系,评估结论如下:1、蒲公英:将陕西省渭南市的3个蒲公英种植基地作为优质基地为企业提供蒲公英原料药,考虑到不可控因素,将河北省保定市清苑县的蒲公英种植基地作为储备基地以备不时之需。2、苦地丁:将河北安国的苦地丁种植基地作为优质基地为企业提供苦地丁原料药,将江苏新北的苦地丁种植基地作为储备基地。3、板蓝根:将甘肃张掖市民乐县的板蓝根种植基地作为优质基地为企业提供板蓝根原料药,将黑龙江省大庆市大同区的板蓝根种植基地作为储备基地。4、黄芩:将内蒙古赤峰市牛家营子镇的黄芩种植基地作为优质基地为企业提供黄芩原料药,将河北省承德市围场满族蒙古族自治县的黄芩种植基地作为储备基地。四味药材的可持续利用措施能够有效防范潜在风险,预计消耗量接近预计可获得量,蒲地蓝消炎口服液对中药资源可持续利用带来的风险较低。二、蒲地蓝消炎口服液原料药质量评价与分析通过对各产地采集的样品进行质量分析与评价,筛选出质优、稳定性好的种植基地,并建立各药材企业质控标准。蒲公英:薄层鉴别研究中,在2020版《中国药典》基础上增加了咖啡酸指标,建立了供试品色谱中,与对照品咖啡酸、菊苣酸以及对照药材色谱相应的位置上显相同颜色斑点的薄层鉴别方法。增加了总灰分、酸不溶性灰分、水溶性浸出物以及醇溶性浸出物的检测项目并在所得数据基础上建立企业质控标准。采用高效液相色谱法（HPLC）建立了蒲公英指纹图谱,以菊苣酸为参照峰,确定了 14个共有峰,并建立了同时测定绿原酸、咖啡酸、菊苣酸和异绿原酸A的含量测定方法以及总黄酮的含量测定方法并对其建立企业质控标准。苦地丁:在2020版《中国药典》基础上增加了总灰分和酸不溶性灰分检测项目并制定企业质控标准,并将药典浸出物含量标准提升20%。采用高效液相色谱法（HPLC）建立了苦地丁指纹图谱,以紫堇灵为参照峰,确定了 15个共有峰,并建立了同时测定紫堇灵、乙酰紫堇灵和二氢血根碱的含量测定方法并对其建立企业质控标准。板蓝根:在2020版《中国药典》基础上,采用高效液相色谱法（HPLC）建立了板蓝根指纹图谱,以（R,S）-告依春为参照峰,确定了 10个共有峰,并建立了同时测定尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春和腺苷的含量测定方法并对其建立企业质控标准。黄芩:在2020版《中国药典》基础上,采用高效液相色谱法（HPLC）建立了黄芩指纹图谱,以黄芩苷为参照峰,确定了 14个共有峰,并建立了同时测定黄芩苷、千层纸素A苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的含量测定方法并对其建立企业质控标准。三、苦地丁基原植物地丁草的鉴别研究基于ITS2序列的地丁草及其同属植物DNA分子鉴定:通过对苦地丁基原植物地丁草和其同属植物的ITS2序列鉴定与分析,总DNA提取、PCR扩增、测序成功率为100%,说明ITS2对于地丁草与其同属植物的鉴别完成率好,适用性强。基于对地丁草及其同属植物ITS2序列的序列长度、GC含量、K2P遗传距离以及种间变异位点分析,可有效地鉴别出地丁草及其同属植物。基于HPLC指纹图谱的地丁草及其同属植物化学成分差异性研究:通过对地丁草及其同属植物进行特征图谱的建立,夏天无、黄堇、珠果黄堇和巴东黄堇与地丁草的相似度较高,共有峰较多,化学成分较相似。泾源紫堇中紫堇灵和乙酰紫堇灵的含量远远高于地丁草。四、苦地丁不同部位生物碱类成分在不同采收期的差异性研究在对苦地丁不同部位生物碱在不同采收期的差异性研究中可以得出,紫堇灵成分在任一产地的地上部位含量均明显高于地下部位的含量;乙酰紫堇灵在苦地丁地上、地下部位差异性没有紫堇灵大,但地上部位普遍比地下部位含量高;二氢血根碱在苦地丁中的含量相对于紫堇灵、乙酰紫堇灵低,但在地下部位的含量远远高出地上部位,邳州产地的二氢血根碱在地下部位的含量最高,甚至高于其含有的紫堇灵含量。苦地丁中的3种生物碱类成分无论在地上部位还是地下部位,在5月中下旬达到峰值,考虑到量-效比的关系,认为苦地丁的最佳采收期为5月中下旬。
陈佳莹[8]（2021）在《柴银颗粒的制备工艺和质量标准研究》文中指出流行性感冒,简称流感,是一种急性呼吸道疾病,在我国以冬春季较多,常见症状有高热、乏力、头痛、咳嗽等多种。柴银颗粒为临床经验方,由半枝莲、柴胡、蒲公英、金银花、连翘、板蓝根、忍冬藤七味中药组成,具有透邪泄热、清气解毒的功效,主要用于治疗流行性感冒。此课题对柴银方饮片鉴定、颗粒制备工艺、颗粒质量标准和初步网络药理学等部分进行研究,为成品的医院机构制剂申报和临床用药提供了必要的准备。处方饮片研究:按照2015年版《中国药典》一部有关规定,对方中半枝莲、柴胡、蒲公英、金银花、连翘、板蓝根、忍冬藤等的来源和质量进行检查,检查结果显示都符合药典标准和要求。颗粒制备工艺研究:对处方药味进行分析后,选择连翘酯苷A、连翘苷、柴胡皂苷d作为评价指标,采用正交设计法优选最佳水提工艺:取处方药味,加水煎煮3次,每次加12倍量水,提取2h,过滤,收集滤液备用。所得滤液采用减压浓缩方式浓缩至相对密度1.10～1.15（70℃）,置于真空干燥箱内干燥（0.08Mpa、70℃）,粉碎,过筛,得浸膏粉。采用星点-响应面法筛选优化湿法制粒的成型工艺,确定其最佳成型工艺为:辅料配比（微晶纤维素:糊精）1:1.2、辅料用量（浸膏粉:辅料）1:1.4、乙醇体积分数72%。水提液、浸膏粉、颗粒质量研究:建立本方水提液、浸膏粉、颗粒的HPLC指纹图谱,结合多成分定量分析,利用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件（2012版）”评价其相关性,结果10批柴银方水提液、浸膏粉及颗粒的指纹图谱与各自对照图谱的相似度均大于0.90,指纹图谱中水提液样品标定24个共有峰,浸膏粉和颗粒样品分别都标定22个共有峰,通过对照品指认了其中的5个共有峰（绿原酸、马钱苷、连翘酯苷A、连翘苷、柴胡皂苷d）,同时水提液、浸膏粉、颗粒三者间的相关性较好,成分含量的转移率均大于63%,说明建立的HPLC指纹图谱结合多指标成分定量分析能用于柴银颗粒的质量控制。颗粒质量标准研究:采用薄层色谱法对方中饮片进行了定性鉴别,其中柴胡、连翘、板蓝根、忍冬藤四味药薄层色谱特征斑点清晰,阴性对照无干扰,专属性强,故将制剂中柴胡、连翘、板蓝根、忍冬藤纳入柴银颗粒质量标准草案。依据2015年版《中国药典》四部颗粒剂项下有关规定对颗粒的粒度、水分、溶化性、装量差异等进行了测定和检查,结果都符合要求。采用高效液相色谱法检测了颗粒中绿原酸、马钱苷、连翘酯苷A的含量,方法学考察良好,结果显示绿原酸在0.863μg～8.625μg范围内与相应峰面积线性关系良好,平均回收率99.41%,RSD 1.72%;马钱苷在1.106μg～11.064μg范围内与相应峰面积线性关系良好,平均回收率99.07%,RSD 2.01%;连翘酯苷A在0.834μg～8.340μg范围内与相应峰面积线性关系良好,平均回收率98.84%,RSD 1.36%。对十批不同批号的颗粒进行了含量测定,根据检测结果制定了绿原酸、马钱苷、连翘酯苷A的含量限度标准,暂时确定了每袋颗粒中含绿原酸（C16H1809）不得少于11.05mg、马钱苷（C17H26010）不得少于8.45 mg、连翘酯苷A（C29H36015）不得少于23.40mg。对其中的三批颗粒样品进行长期稳定性试验考察和加速稳定性试验考察,结果在考察期内制剂质量稳定。稳定性研究部分仍在继续考察。初步网络药理学研究:通过中药系统药理学数据库（TCMSP）、GeneCards、OMIM、Drugbank等数据库收集柴银方中化学成分和疾病的相关靶标;利用Swiss Target Predict ion数据库获得各成分靶点;收集成分与疾病的交集靶点,制作韦恩图;利用String数据库、Cytoscape3.7.2软件建立共有靶点蛋白互相作用网络和中药-化合物-疾病-靶标网络;最后利用DAVID数据库对成分和疾病的共同靶点进行GO和KEGG通路富集分析。结果显示,颗粒制备工艺稳定、可行,颗粒质量可控,初步网络药理学研究也为后续相关药理作用实验奠定了理论的基础。
李世洋[9]（2021）在《前胡质量评价方法和生大黄炮制工艺研究》文中研究表明作为中医药体系中的重要组成部分,中药的质量已然成为中医药事业发展的重要基础之一,中药的质量直接关乎于临床,质量标准是保证临床用药安全性、有效性和稳定性的准绳,基于中药饮片全产业链质量控制体系,中药材的质量评价尤其重要。为保证公众用药的安全有效以及中医药事业的健康发展,随着光谱及色谱分析技术的飞速发展,中药的质量评价方法和控制水平也得到了明显的提高,然而仍存在一些问题如单一指标成分的定性和定量方法未能切实、全面地反映其临床功效,栽培品与野生品混用的现象造成收集到的中药质量批次间的差异较大。本论文第一部分为2018年国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项课题,通过收集不同产地前胡药材,建立前胡的薄层色谱、HPLC指纹图谱及含量测定的质量评价方法,为前胡USP国际标准研究打下基础;论文第二部分根据《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》等中药新药指导原则,参照《中国药典》2015年版,开展以岭药业新药复方中的原料药大黄的炮制工艺及其质量评价研究,通过对甘肃种植基地的大黄进行质量评价,实验室小试以及企业车间中试生产,优化生大黄饮片的炮制工艺,对关键环节进行参数设置,对中试生产的饮片进行质量检测和稳定性考察;并新增指纹图谱作为内控标准,结合化学识别方法区分了大黄不同基源及其炮制品。1.前胡的质量评价方法研究在综合比较各国和各地区不同药典与药材标准基础上,建立前胡薄层色谱鉴别方法,24批药材在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的三个荧光斑点,可区分正品前胡及其易混淆品。建立了前胡HPLC指纹图谱,确定了 9个共有峰,通过对照品比对指认了其中3个成分,分别为白花前胡甲素、白花前胡乙素和白花前胡素E,24批药材相似度大于0.9。建立了含量测定方法,优化供试品制备方法,结果表明白花前胡甲素含量范围为0.80%～1.20%,白花前胡乙素含量范围为0.15%～0.22%。水分和浸出物含量均符合规定。2.生大黄炮制工艺研究以岭药业种植基地提供的1 1批工艺研究掌叶大黄药材均符合《中国药典》大黄项下规定。经研究确定炮制工艺为:取大黄药材,大小分档,除去杂质,快速洗净,淋润法分次喷淋,小块前5次、大块前10次喷淋,1小时一次,随后改为2小时一次,至药材吸水量不少于30%。切2～4 mm厚片,于40±5℃干燥至干燥失重低于15.0%;车间中试生产的11批生大黄饮片均符合药典要求;稳定性考察12个月结果均符合规定。建立了大黄UPLC指纹图谱,确定了 14个共有峰,通过对照品比对指认了其中9个成分,分别为没食子酸、儿茶素、番泻苷B、番泻苷A,芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚,20批掌叶大黄相似度大于0.9,通过指纹图谱结合聚类分析和主成分分析,可区分大黄药材的三种基源及其炮制品。3.小结不同产地的前胡药材化学成分相似,但含量普遍较低,市场上前胡药材混杂,存在以次充好,混伪品掺假等诸多问题,质量堪忧,应加强市场监管,为实验研究提供更有代表性的药材,为前胡进入国际药典提供扎实的数据支撑。建立了生大黄的炮制工艺及用于质量内控的指纹图谱,新增的指纹图谱能用于有效区分不同基原大黄及其炮制品,为新药研制提供了数据支撑。
包芮之,万德光,裴瑾,李羿[10]（2020）在《《中国药典》中药材基原和药用部位的变化规律研究》文中提出在中药品种、品质与资源等理论的指导下,以中药临床疗效一致和有药可用为据,从历版《中国药典》中药材的基原和药用部位的视角,分析其变化原因和探索其变化规律。预测药典收载植物类中药材数量、多基原品种数量和多部位品种数量的变化趋势,并对其存在的不足之处提出建议,以实现中药材质量的有效控制。
二、中药质量标准研究技术要求与2005年版《中国药典》简介（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、中药质量标准研究技术要求与2005年版《中国药典》简介（论文提纲范文）
（1）四季三黄丸质量标准提高研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词 |
| 第一章 四季三黄丸研究背景 |
| 1. 四季三黄丸处方简介 |
| 1.1 历史沿革 |
| 1.2 标准现状 |
| 2.四季三黄丸处方中各药味的研究概况 |
| 2.1 大黄研究概况 |
| 2.2 黄芩研究概况 |
| 2.3 黄柏研究概况 |
| 2.4 栀子研究概况 |
| 参考文献 |
| 第二章 理化性质及鉴别检查项目研究 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 理化性质 |
| 3. 显微鉴定 |
| 4. 薄层鉴别 |
| 5. 检查 |
| 5.1 重金属检查 |
| 5.2 非法成分——土大黄苷的检查 |
| 5.3 水分检查 |
| 5.4 装量差异 |
| 5.5 崩解时限 |
| 6. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第三章 四季三黄丸化学成分及入血成分研究 |
| 1. 四季三黄丸化学成分谱的研究 |
| 2.四季三黄丸入血成分谱的研究 |
| 3. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第四章 四季三黄丸指纹图谱研究 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 实验方法 |
| 3. 结果与讨论 |
| 3.1 色谱条件考察 |
| 3.2 方法学验证 |
| 3.3 指纹图谱分析 |
| 3.3.1 指纹图谱建立及相似度评价 |
| 3.3.2 共有峰药味归属 |
| 3.3.3 共有峰指认 |
| 3.3.4 样品分析 |
| 3.3.5 聚类分析 |
| 4. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第五章 四季三黄丸多种指标性成分的含量测定 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 四季三黄丸中大黄类成分含量测定 |
| 2.1 总蒽醌含量测定 |
| 2.1.1 实验方法 |
| 2.1.2 样品前处理方法考察 |
| 2.1.3 方法学验证 |
| 2.1.4 样品测定及含量限度与理论塔板数的确定 |
| 2.2 游离蒽醌含量测定 |
| 2.3 二蒽酮苷A、B含量测定 |
| 3. 黄芩、黄柏、栀子类成分的含量测定 |
| 4. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 四季三黄丸质量标准(现有标准) |
| 四季三黄丸质量标准(提高草案) |
| 全文总结、创新和展望 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（2）全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的及意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究思路、方法及技术路线 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 1.4 相关概念 |
| 1.4.1 中药饮片 |
| 1.4.2 药品标准 |
| 1.4.3 中药饮片质量标准 |
| 1.4.4 国家药品标准 |
| 1.4.5 地方药品标准 |
| 2 相关理论及法律法规 |
| 2.1 相关理论 |
| 2.1.1 中药学理论 |
| 2.1.2 中医学理论 |
| 2.1.3 中药炮制理论 |
| 2.1.4 药品监管科学理论 |
| 2.1.5 统计学理论 |
| 2.2 相关法律法规 |
| 2.2.1 《中华人民共和国药品管理法》(2019 年主席令 13 届第 31 号) |
| 2.2.2 《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》(国药监 2018 年第 16 号) |
| 2.2.3 《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》(国药监药注[2020]2 号) |
| 2.2.4 《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(国中医药办发[2019]15号) |
| 2.2.5 《地区性民间习用药材管理办法》(1987 年原卫生部) |
| 2.3 本草学概述 |
| 2.3.1 本草、本草学、本草考证的内涵 |
| 2.3.2 本草学的研究内容 |
| 3 我国中药饮片质量标准的现状研究 |
| 3.1 国家中药饮片标准概述 |
| 3.1.1 《中国药典》的历史沿革 |
| 3.1.2 《中国药典》(2020 版)中药饮片标准的收载及内容情况 |
| 3.1.3 《全国中药炮制规范》的标准内容及收载情况 |
| 3.2 中药饮片地方标准现状 |
| 3.2.1 中药饮片地方标准的颁布时间及修订情况 |
| 3.2.2 地方中药饮片炮制规范的执行情况 |
| 3.2.3 地方中药饮片地方标准收载情况 |
| 3.3 小结 |
| 4 中药饮片地方标准的差异化分析 |
| 4.1 地方标准体例情况 |
| 4.1.1 地方标准之间比较体例项目的情况 |
| 4.1.2 地方标准与《中国药典》(2020 版)比较体例项目的情况 |
| 4.2 以三种中药饮片标准为例的差异化分析 |
| 4.2.1 离散度分析法 |
| 4.2.2 定性资料量化方法与赋分规则 |
| 4.2.3 芜荑的差异化分析 |
| 4.2.4 银耳的差异化分析 |
| 4.2.5 甜瓜蒂的差异化分析 |
| 4.2.6 分析结果 |
| 4.3 小结 |
| 5 中药饮片地方标准中医学标准的规范制定方法研究 |
| 5.1 医学标准项确定的方法研究 |
| 5.1.1 确定[主治]项与[功能]项 |
| 5.1.2 依据中医药理论确定[性味与归经]项 |
| 5.2 以“芜荑”为例,确定医学标准项 |
| 5.2.1 芜荑地方标准中医学标准项的比较 |
| 5.2.2 芜荑“主治”的确定 |
| 5.2.3 芜荑“功能”的确定 |
| 5.2.4 芜荑“性味”的确定 |
| 5.2.5 芜荑“归经”的确定 |
| 5.2.6 芜荑的医学标准项的制定结果 |
| 5.3 小结 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 综述 我国中药饮片质量标准的研究进展 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（3）金酸萍颗粒质量标准研究（论文提纲范文）
| 缩略词 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一部分 JSP薄层鉴别方法研究 |
| 1 仪器、试药及材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药与试剂 |
| 1.3 实验材料 |
| 2 实验方法与结果 |
| 2.1 北刘寄奴的薄层色谱鉴别研究 |
| 2.2 酸模的薄层色谱鉴别研究 |
| 2.3 萍的薄层色谱鉴别研究 |
| 3 小结与讨论 |
| 3.1 北刘寄奴的鉴别 |
| 3.2 酸模的鉴别研究 |
| 3.3 萍的鉴别研究 |
| 第二部分 JSP中主要成分的含量测定 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂和药品 |
| 1.3 实验材料 |
| 2 JSP中木犀草素的含量测定 |
| 2.1 溶液的制备 |
| 2.2 色谱条件 |
| 2.3 供试品溶液制备方法考察 |
| 2.4 方法学考察 |
| 2.5 10 个批次样品含量测定 |
| 2.6 含量限度 |
| 3 JSP中总蒽醌的含量测定 |
| 3.1 溶液的制备 |
| 3.2 色谱条件 |
| 3.3 供试品溶液制备方法考察 |
| 3.4 方法学考察 |
| 3.5 样品含量测定 |
| 3.6 含量限度 |
| 4 讨论 |
| 第三部分 金酸萍颗粒质量标准草案 |
| 1 金酸萍颗粒质量标准起草说明 |
| 2 金酸苹颗粒质量标准草案 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 文献综述 金酸萍颗粒及中成药质量标准现状的分析 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（4）五味子配方颗粒制备工艺及质量标准研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 文献综述 吸湿对中药饮片质量的影响的研究进展 |
| 第一章 五味子标准汤剂的制备 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 指标成分含量测定方法 |
| 2.2 药材指标成分含量测定 |
| 2.3 五味子标准汤剂制备 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 第二章 五味子配方颗粒制备工艺研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 评价指标 |
| 2.2 配方颗粒提取工艺研究 |
| 2.3 配方颗粒干燥工艺研究 |
| 2.4 配方颗粒制粒工艺研究 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 第三章 五味子浸膏粉玻璃化转变温度与提取物成分含量相关性研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 五味子提取液制备 |
| 2.2 蛋白质含量测定 |
| 2.3 鞣质含量测定 |
| 2.4 单糖含量测定 |
| 2.5 总多糖含量测定 |
| 2.6 有机酸含量测定 |
| 2.7 五味子提取液浸膏粉玻璃化转变温度(Tg)测定 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 第四章 五味子配方颗粒质量标准研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 性状 |
| 2.2 鉴别 |
| 2.3 检查 |
| 2.4 指标性成分含量检测 |
| 2.5 含量测定结果 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
（5）交趾黄檀血清药物化学及质量评价研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| abstract |
| 注释表 |
| 引言 |
| 文献综述 |
| 第一章 交趾黄檀心材血清药物化学研究 |
| 第一节 基于UPLC-Q-TOF-MS/MS对交趾黄檀心材水提取物化学成分研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 第二节 基于UPLC-Q-TOF-MS\MS对交趾黄檀心材血中移行成分研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 第三节 小结 |
| 第二章 交趾黄檀质量标准研究 |
| 第一节 交趾黄檀鉴别研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 3 讨论 |
| 第二节 交趾黄檀检查研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 水分、灰分及酸不溶灰分测定 |
| 3 浸出物测定 |
| 4 重金属含量测定 |
| 5 讨论 |
| 第三节 交趾黄檀指纹图谱研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 第四节 交趾黄檀HPLC含量测定 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 第五节 交趾黄檀质量标准草案 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附件 |
| 个人简介 |
（6）基于谱效关系的牛蒡根、莳萝子、红药子质量标准研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 中英文对照及英文缩写词表 |
| 第一章 文献综述 |
| 1.1 中药质量标准研究现状 |
| 1.2 基于谱效关系的中药质量评价方法 |
| 1.2.1 中药“谱”的建立 |
| 1.2.2 中药“效”的建立 |
| 1.2.3 中药“谱效关系”的数据处理方法 |
| 1.3 牛蒡根、莳萝子、红药子质量标准研究现状 |
| 1.3.1 牛蒡根质量标准研究现状 |
| 1.3.2 莳萝子质量标准研究现状 |
| 1.3.3 红药子质量标准研究现状 |
| 1.4 研究内容及意义 |
| 参考文献 |
| 第二章 基于谱效关系的牛蒡根质量标准研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 仪器与试剂 |
| 2.3 样品信息 |
| 2.4 牛蒡根药材的鉴别 |
| 2.4.1 原植物鉴别 |
| 2.4.2 性状鉴别 |
| 2.4.3 显微鉴别 |
| 2.5 牛蒡根UPLC指纹图谱及α-葡萄糖苷酶抑制作用的谱效关系研究 |
| 2.5.1 牛蒡根UPLC指纹图谱的建立 |
| 2.5.2 牛蒡根UPLC指纹图谱相似度分析 |
| 2.5.3 牛蒡根α-葡萄糖苷酶抑制活性的测定 |
| 2.5.4 谱效关系分析 |
| 2.5.5 牛蒡根中与活性相关成分的鉴定 |
| 2.6 牛蒡根药材中指标性成分的含量测定方法研究 |
| 2.6.1 牛蒡根药材中指标性成分的选择依据 |
| 2.6.2 牛蒡根药材中绿原酸的含量测定方法考察 |
| 2.6.3 牛蒡根药材中绿原酸的含量测定结果 |
| 2.7 薄层色谱研究 |
| 2.8 牛蒡根药材其他检查项 |
| 2.8.1 水分 |
| 2.8.2 浸出物 |
| 2.9 牛蒡根药材质量标准草案 |
| 2.10 小结 |
| 参考文献 |
| 第三章 基于谱效关系的莳萝子质量标准研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 仪器与试剂 |
| 3.3 样品信息 |
| 3.4 莳萝子药材的鉴别 |
| 3.4.1 原植物鉴别 |
| 3.4.2 性状鉴别 |
| 3.4.3 显微鉴别 |
| 3.5 莳萝子HPLC指纹图谱及DPPH自由基清除活性的谱效关系研究 |
| 3.5.1 莳萝子HPLC指纹图谱的建立 |
| 3.5.2 莳萝子HPLC指纹图谱相似度评价 |
| 3.5.3 莳萝子DPPH自由基清除活性的测定 |
| 3.5.4 谱效关系分析 |
| 3.6 莳萝子药材中指标性成分的含量测定方法研究 |
| 3.6.1 莳萝子药材中指标性成分的选择依据 |
| 3.6.2 莳萝子药材中右旋香芹酮的含量测定方法考察 |
| 3.6.3 莳萝子中右旋香芹酮含量测定结果 |
| 3.7 薄层色谱研究 |
| 3.8 莳萝子药材其他检查项 |
| 3.8.1 水分 |
| 3.8.2 灰分及酸不溶性灰分 |
| 3.8.3 浸出物 |
| 3.9 莳萝子药材质量标准草案 |
| 3.10 小结 |
| 参考文献 |
| 第四章 基于谱效关系的红药子质量标准研究 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 仪器与试剂 |
| 4.3 样品信息 |
| 4.4 红药子药材的鉴别 |
| 4.4.1 原植物鉴别 |
| 4.4.2 性状鉴别 |
| 4.4.3 显微鉴别 |
| 4.5 红药子HPLC指纹图谱及体外抗氧化活性的谱效关系研究 |
| 4.5.1 红药子药材HPLC指纹图谱的建立 |
| 4.5.2 红药子指纹图谱相似度分析 |
| 4.5.3 红药子体外抗氧化活性的测定 |
| 4.5.4 红药子指纹图谱与体外抗氧化活性的谱效关系研究 |
| 4.5.5 红药子中与活性相关成分的鉴定 |
| 4.6 红药子药材指标性成分的含量测定研究 |
| 4.6.1 红药子药材指标性成分的选择依据 |
| 4.6.2 红药子药材中岩白菜素的含量测定方法考察 |
| 4.6.3 红药子药材中的岩白菜素含量结果 |
| 4.7 薄层色谱研究 |
| 4.8 红药子药材其他检查项 |
| 4.8.1 水分 |
| 4.8.2 酸不溶性灰分 |
| 4.8.3 浸出物 |
| 4.9 红药子质量标准草案 |
| 4.10 小结 |
| 参考文献 |
| 总结与展望 |
| 1 总结 |
| 2 展望 |
| 在学期研究成果 |
| 致谢 |
（7）蒲地蓝消炎口服液原料药资源评估研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 文献综述 |
| 第一节 蒲公英资源研究进展 |
| 1 化学成分及药理作用 |
| 2 质量控制研究 |
| 3 资源开发利用现状 |
| 第二节 苦地丁资源研究进展 |
| 1 化学成分及药理作用 |
| 2 质量控制研究 |
| 3 苦地丁的鉴别研究 |
| 4 资源开发利用现状 |
| 第三节 板蓝根资源研究进展 |
| 1 化学成分及药理作用 |
| 2 质量控制研究 |
| 3 资源开发利用现状 |
| 第四节 黄芩资源研究进展 |
| 1 化学成分及药理作用 |
| 2 质量控制研究 |
| 3 资源开发利用现状 |
| 第五节 中药资源评估研究进展 |
| 1 思路与方法 |
| 2 中药资源评估现状 |
| 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第二章 蒲公英资源评估研究 |
| 第一节 蒲公英药材质量分析与评价 |
| 1 理化鉴别 |
| 2 水分、灰分及浸出物含量测定 |
| 3 总黄酮的含量测定 |
| 4 指纹图谱、多组分定量与化学计量学相结合的蒲公英质量评价 |
| 5 小结与讨论 |
| 第二节 蒲公英资源评估报告 |
| 1 本草考证 |
| 2 资源调查 |
| 3 质量评价 |
| 4 评估结论 |
| 参考文献 |
| 附录 蒲公英药材企业质控标准（草案） |
| 第三章 苦地丁资源评估研究 |
| 第一节 苦地丁药材质量分析与评价 |
| 1 理化鉴别 |
| 2 杂质、水分、灰分及浸出物含量测定 |
| 3 指纹图谱、多组分定量与化学计量学相结合的苦地丁药材质量评价 |
| 4 小结与讨论 |
| 第二节 苦地丁基原植物地丁草的鉴别研究 |
| 1 基于ITS2序列的地丁草及其同属植物DNA分子鉴定 |
| 2 基于HPLC指纹图谱的地丁草及其同属植物化学成分差异性研究 |
| 3 小结与讨论 |
| 第三节 苦地丁不同部位生物碱类成分在不同采收期的差异性研究 |
| 1 仪器、试剂与材料 |
| 2 方法与结果 |
| 3 结果分析 |
| 4 讨论 |
| 第四节 苦地丁资源评估报告 |
| 1 本草考证 |
| 2 资源调查 |
| 3 质量评价 |
| 4 评估结论 |
| 参考文献 |
| 附录 苦地丁药材企业质控标准（草案） |
| 第四章 板蓝根资源评估研究 |
| 第一节 板蓝根药材质量分析与评价 |
| 1 理化鉴别 |
| 2 水分、灰分及浸出物含量测定 |
| 3 指纹图谱、多组分定量与化学计量学相结合的板蓝根药材质量评价 |
| 4 小结与讨论 |
| 第二节 板蓝根资源评估报告 |
| 1 本草考证 |
| 2 资源调查 |
| 3 质量评价 |
| 4 评估结论 |
| 参考文献 |
| 附录 板蓝根药材企业质控标准（草案） |
| 第五章 黄芩资源评估研究 |
| 第一节 黄芩药材质量分析与评价 |
| 1 理化鉴别 |
| 2 水分、总灰分及浸出物含量测定 |
| 3 指纹图谱、多组分定量与化学计量学相结合的黄芩药材质量评价 |
| 4 小结与讨论 |
| 第二节 黄芩资源评估报告 |
| 1 本草考证 |
| 2 资源调查 |
| 3 质量评价 |
| 4 评估结论 |
| 参考文献 |
| 附录 黄芩药材企业质控标准（草案） |
| 结语 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（8）柴银颗粒的制备工艺和质量标准研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一部分 绪论 |
| 1. 中药抗流感病毒的作用机制及复方研究进展 |
| 1.1 流行性感冒概述 |
| 1.2 中药抗流感病毒的作用机制 |
| 2. 柴银颗粒处方分析及其组成药味的研究 |
| 2.1 处方概述 |
| 2.2 处方药味现代研究 |
| 3. 展望 |
| 参考文献 |
| 第二部分 柴银颗粒制备工艺研究 |
| 1. 仪器与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2. 方法与结果 |
| 2.1 饮片来源及鉴定 |
| 2.2 柴银颗粒制备工艺研究 |
| 2.3 柴银颗粒成型工艺研究 |
| 3. 小结 |
| 参考文献 |
| 第三部分 基于指纹图谱的柴银方水提液、浸膏粉、颗粒的质量控制研究 |
| 1. 仪器与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2. 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液的制备 |
| 2.3 方法学考察 |
| 2.4 指纹图谱研究 |
| 2.5 水提液-浸膏粉-颗粒含量测定 |
| 3. 小结 |
| 参考文献 |
| 第四部分 柴银颗粒质量标准初步研究 |
| 1. 仪器与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2. 方法与结果 |
| 2.1 性状 |
| 2.2 薄层色谱鉴别 |
| 2.3 检查 |
| 2.4 含量测定 |
| 2.5 柴银颗粒质量标准(草案) |
| 2.6 柴银颗粒稳定性的初步研究 |
| 3. 小结 |
| 参考文献 |
| 第五部分 基于网络药理学探讨柴银方对流感的作用机制研究 |
| 1 资料与方法 |
| 1.1 中药化学成分信息的收集 |
| 1.2 活性成分作用靶点的预测 |
| 1.3 疾病靶点的收集 |
| 1.4 有效成分与疾病靶点的Venny分析 |
| 1.5 潜在作用靶点相互作用网络构建与分析 |
| 1.6 关键靶点的通路分析 |
| 2. 结果 |
| 2.1 复方中包含的化合物及对应靶点 |
| 2.2 有效成分与疾病靶标的Venny分析 |
| 2.3 中药-化合物-靶点-疾病网络的构建 |
| 2.4 筛选关键靶标 |
| 2.5 GO和KEGG通路富集分析 |
| 3. 小结 |
| 参考文献 |
| 总结与讨论 |
| 创新点 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（9）前胡质量评价方法和生大黄炮制工艺研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 前胡的质量评价方法研究 |
| 1 样品收集 |
| 2 薄层色谱方法的建立 |
| 2.1 仪器与试药 |
| 2.2 实验方法 |
| 2.3 结果与分析 |
| 2.4 结论 |
| 3 检查——水分 |
| 4 浸出物 |
| 5 指纹图谱的建立 |
| 5.1 仪器与试药 |
| 5.2 实验方法 |
| 5.3 结果与分析 |
| 5.4 讨论与小结 |
| 6 含量测定 |
| 6.1 仪器与试药 |
| 6.2 实验方法 |
| 6.3 结果与分析 |
| 6.4 讨论与小结 |
| 本章小结 |
| 第二章 生大黄炮制工艺及其质量研究 |
| 第一节 大黄药材质量评价 |
| 1 样品收集 |
| 2 鉴别 |
| 3 检查 |
| 4 浸出物 |
| 5 含量测定 |
| 第二节 生大黄炮制工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 3 讨论与小结 |
| 第三节 生大黄饮片质量评价 |
| 1 性状 |
| 2 鉴别 |
| 3 检查 |
| 4 浸出物 |
| 5 含量测定 |
| 6 稳定性考察 |
| 7 讨论与小结 |
| 第四节 大黄指纹图谱研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 实验方法 |
| 3 结果与分析 |
| 4 讨论与小结 |
| 本章小结 |
| 第三章 全文总结与展望 |
| 参考文献 |
| 附录: 文献综述 |
| 第一部分 前胡化学成分与药理作用研究进展及质量标志物预测分析 |
| 参考文献 |
| 第二部分 大黄炮制工艺及质量标准研究进展 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学位论文 |
| 致谢 |
（10）《中国药典》中药材基原和药用部位的变化规律研究（论文提纲范文）
| 1《中国药典》中药材品种数量及药材基原和药用部位的变化论述 |
| 1.1 历版《中国药典》中药材品种数量的变化 |
| 1.2 历版《中国药典》中药材的基原变化举例 |
| 1.3 历版《中国药典》中药材的药用部位变化举例 |
| 1.4 小结与展望 |
| 2 中药材基原及药用部位变迁的论述 |
| 2.1 中药材单基原、多基原变迁的论述 |
| 2.1.1以临床疗效确定中药材基原的增删 |
| 2.1.2 以资源保护利用基础上的临床有药可用确定中药材基原的增删 |
| 2.2 中药材单部位和同基原多部位变迁的论述 |
| 2.2.1 因毒效有异而发生中药材部位变迁 |
| 2.2.2 随中药材资源综合利用或野生资源濒危而发生部位变迁 |
| 3 不足与建议 |
| 3.1 因中药材疗效一致或差异建议合并或分列 |
| 3.2 因中药材资源濒危或来源混杂建议增加或减少基原 |
| 4 总结与展望 |
四、中药质量标准研究技术要求与2005年版《中国药典》简介（论文参考文献）
- [1]四季三黄丸质量标准提高研究[D]. 柳雨影. 南京中医药大学, 2021(01)
- [2]全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究[D]. 孙婉萍. 辽宁中医药大学, 2021
- [3]金酸萍颗粒质量标准研究[D]. 杜继权. 湖北科技学院, 2021(07)
- [4]五味子配方颗粒制备工艺及质量标准研究[D]. 郑宇. 江西中医药大学, 2021(01)
- [5]交趾黄檀血清药物化学及质量评价研究[D]. 朱清. 江西中医药大学, 2021(01)
- [6]基于谱效关系的牛蒡根、莳萝子、红药子质量标准研究[D]. 张亚杰. 兰州大学, 2021(09)
- [7]蒲地蓝消炎口服液原料药资源评估研究[D]. 惠西珂. 南京中医药大学, 2021(01)
- [8]柴银颗粒的制备工艺和质量标准研究[D]. 陈佳莹. 南京中医药大学, 2021(01)
- [9]前胡质量评价方法和生大黄炮制工艺研究[D]. 李世洋. 南京中医药大学, 2021(01)
- [10]《中国药典》中药材基原和药用部位的变化规律研究[J]. 包芮之,万德光,裴瑾,李羿. 中草药, 2020(17)